李潤，正高級獸醫師，唐山怡安生物工程有限公司總經理/科研帶頭人，中國農業科學院專業碩士導師，河北省科技英才“雙百雙千”工程——科技型中小企業創新英才，河北省科技專家庫專家，河北省畜牧業協會小動物診療行業分會、河北省畜牧獸醫學會寵物學分會副會長，河北省畜牧獸醫優秀科技工作者，唐山市科技創新領軍人才，唐山市鳳凰青年英才，唐山高新區2022年度、2023年度、2024年度先進工作者。

應急評價 vs. 新獸藥注冊

Q: 前兩天國產貓三聯疫苗領域取已有企業獲得新獸藥證書，怡安生物的喵三新?作為同樣首批通過應急評價的產品備受關注。請您介紹一下貓三聯“應急評價”這個機制設立的背景和意義？

A: 李潤：是的，要先祝賀王宏偉總開了個好頭，我們也會加快研發進度快速跟上的。關于應急評價，這要從行業痛點說起。作為貓傳染病防控的核心疫苗，貓三聯長期依賴進口、供應量嚴重短缺、而且毒株早已不符合中國貓傳染病流行株的現狀，大量貓咪面臨有效免疫空白。農業農村部為此緊急開通“應急評價”通道——這不是捷徑，而是特殊時期的科學決策。怡安能在2023年成為首批通過企業，是我們多年科研積淀的結果。


Q: 有些業內人士和寵物主對“應急評價”的具體內涵和價值還不太清楚，能否請您詳細解釋一下？獲得應急評價和新獸藥注冊到底是什么邏輯關系？

A: 李潤：應急評價和新獸藥注冊的目的、數據要求、流程、審批時間等多方面存在差異，但最終目的都是滿足市場需求。
目的不同：應急評價聚焦“快速解決有無”問題，旨在快速解決特定時期的臨床急需，如市場短缺，疫病防控急需等，要求核心數據完備；新獸藥注冊則需按照規定完整闡述全部研發歷程，是產品完成全部法規要求的最終“身份證”，解決中長期問題。
數據要求： 二者上市前都必須通過農業農村部組織的技術評審和質量檢驗。應急評價基于安全性、有效性數據和風險評估快速審批；新獸藥證書要求提供更全面、更完整的研究數據。兩者在獲準上市銷售時的核心質量、安全性和有效性標準是一致的。
程序與審批時間： 應急評價流程相對簡化、快速；新獸藥注冊流程更嚴謹、更完整、周期也相對長。
殊途同歸：新獸藥證書是產品的“身份證”，而應急評價是特殊時期的“臨時通行證”，但臨時不等于低標準，國家不會用動物健康做妥協。應急評價也不會影響產品的正常注冊申報。最終的目的都是通過不同的機制滿足市場需求。

臨字批準文號 vs. 生字批準文號

Q: 通過應急評價獲得的臨字批準文號有效期為兩年，到期后產品還能繼續銷售嗎？

A: 李潤：是的，應急評價批件通常會明確標注有效期，按規定獸藥臨字批準文號一般為兩年。在獸藥批準文號到期前，企業正常生產、通過批簽發的產品是可以持續銷售的，這確保了市場供應的連續性。在應急評價有效期內，企業必須積極推進正式的新獸藥注冊工作，如果在此期間獲得了新獸藥注冊批準，獸藥臨字號也會變更成獸藥生字批準文號。
以喵三新?為例，我們于2024年1月18日正式取得獸藥臨字批準文號，該文號有效期至2026年1月17日。每一批上市疫苗都需經中國獸醫藥品監察所檢驗，獲得《生物制品批簽發合格證》后方可銷售。例如2026年1月10日生產并獲批簽發的批次，有效期2年，可合法銷售至2028年1月，在這個期間內我們如果獲得新獸藥注冊，產品的批準文號也會由獸藥批準文號變成獸藥生字批準文號。
批準文號是“市場通行證，無論是獸藥臨字批準文號還是獸藥生字批準文號，都是農業農村部核發的正式獸藥產品批準文號。這個文號是產品合法生產、銷售的最終憑證，獸藥生字批準文號和獸藥臨字批準文號在文號續存期間都是一樣合法的。

市場預期

Q: 怡安生物作為首批通過應急評價的企業，喵三新?在市場上已積累了大量應用數據。您如何看待這些數據對喵三新?發展的意義？對未來有何展望？

A: 李潤：喵三新?上市后，已在全國31個省份的動物醫院與貓舍廣泛應用，積累了豐富的臨床使用數據和用戶反饋，贏得了寵主與獸醫朋友們的信賴與好評，尤其在繁育渠道，口口相傳的尋找是是最樸素的認可，這些數據不僅驗證了喵三新?的有效性和安全性，也為新獸藥注冊提供了強有力的支持。
喵三新?的新獸藥注冊已在正常審評流程中。我們尊重審批流程的嚴謹性，對獲批充滿信心，請各方靜候佳音。 喵三新?的市場供應是持續且合規的，經銷商和用戶無需擔心斷供問題。


Q: 現在第一個貓三聯已經批準了，未來還陸續會有更多的貓三聯獲得批準，對于現在已經熱火朝天的市場，您對未來有什么判斷？

A: 李潤：是的，現在的貓三聯市場已經很熱鬧，后邊隨著更多的產品獲批，越來越多的獸藥臨字變成獸藥生字，可以想象的壯觀，不管怎樣，現在國內的生物技術已經不比國外落后，甚至很多重要的領域都已經超過。智慧選擇：大家都經歷過新冠疫情，都對新冠病毒從阿爾法變異株、德爾塔變異株、奧密克戎變異株等等一路變異記憶猶新，每次都導致重要的疫情波動，病毒變異也是進口貓三聯疫苗免疫效果不盡如人意的主要原因，畢竟這是在國外五六十年以前誕生的，已經不適合現在的中國的貓傳染病流行狀況，中國的企業都很優秀，選擇國產本土毒株的貓三聯，不單純是愛國貨，最重要的是選擇智慧。回歸價值：怡安生物從來尊重技術和產品，現在的市場已經嚴重偏離了技術產品應有的價值，嚴重內卷已經使很多產研單位和渠道商深受其害，這是不可健康持續的自殺式競爭，我們有優秀的專業技術團隊，未來我們會不斷迭代產品，奉獻更多好的作品超越現狀，只有讓好產品回歸到應有的價值，才能更好服務市場。


Q: 聽說怡安也打算啟動融資了？

A: 李潤：是的，在資本運作方面怡安還是小白，怡安啟動融資主要用于提速研發、擴大生產、拓展市場等。同時可優化股權結構，抓住發展機遇，提升競爭力，助力長期穩定增長。

轉載：獸藥產業技術創新聯盟，企業家談|怡安生物總經理李潤解讀新獸藥注冊、獸藥批準文號與喵三新?注冊進展
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